专家呼吁：企业应主动参与不良反应监测

本报北京讯 记者刘云涛报道 日前，在江苏康缘药业联合江苏省药品不良反应监测中心在京召开的“热毒宁注射液不良反应监测专家论证会”上，来自京、津、沪、苏、鲁等地的30余名中医药专家和临床专家呼吁，制药企业应在药品不良反应监测工作中变“被动”为“主动”，积极发挥其报告主体作用。

近年来，药品不良反应监测工作的重要性得到业内和社会的高度关注，制药企业在药品不良反应监测中扮演什么角色的问题成为业内讨论的热门话题。有关资料显示，我国只有1％的不良反应报告由企业自己做出；而在美国，药品不良反应的60％是企业上报的，由医务人员完成的不到7％。而国内诸多制药企业对药品不良反应的报告工作，唯恐避之不及，认为报告药品不良反应会直接影响产品的销路与企业经营业绩，因此未能发挥应有的报告主体作用。

9月启动的“热毒宁注射液不良反应监测项目”预试验部分现已基本结束。该项目主要是通过医院集中监测研究形式进行。据江苏省药品不良反应监测中心主任王越介绍，医院集中监测是指在一定时间（数月、数年）、一定范围（某一医院、几医院或某一地区）内详细登记药物和药品不良反应发生的情况，即把监测范围内的所有资料都详细记录，以此研究药物不良反应发生的规律。他特别强调，该研究的目的除了探讨热毒宁注射液在大规模人群使用中的疗效和安全性外，为重要的是探讨药品不良反应的监测方法，以作为药品不良反应自愿报告系统的有益补充，建立上市后药品的评价方法，为江苏省甚至全国药品不良反应监测工作探索新的模式。

在会上，我国著名中医专家、中国工程院院士张伯礼教授认为，制药企业对其产品加强跟踪监测，通过不断改进生产工艺，完善工艺流程，能够有效控制或减少不良反应的发生。另外，制药企业密切跟踪药品的生产过程与上市后的使用动态，加强对药品不良反应信息资料的收集整理，以及进一步修改药品使用说明书等方面的工作，有利于掌握第一手调查资料，尽可能地减少今后可能发生的不良反应。一旦发生不良反应，也便于作为追根溯源的直接依据。著名药学专家李大魁教授很早就建议中药注射剂厂家开展不良反应监测工作，他提出不良反应监测需要企业唱“主角”。康缘药业主动发起对自己产品的不良反应监测，种变被动为主动的积极做法，有其开拓性和示范性意义。

在论证会上，各位专家对于项目的实施，包括如何提高的依从性、研究手册的制定与发放、调查表格的设计细节，以及第三方参与提高研究结果可信度等方面提出了具体而实用的建议和意见。