EMEA评价认为黑升麻与肝损害相关

日前，欧洲药品管理局（EMEA）发布一项有关黑升麻与严重肝损害之间存在相关性的声明。

声明称，欧洲药品管理局及其草药产品委员会（HMPC）已经注意到许多患者使用黑升麻（Cimicifugae racemosae rhizome）后出现肝中毒（肝损伤）的病例报告。草药产品委员会在对所有相关数据进行评估后认为，含有黑升麻的草药产品与肝中毒之间有潜在的联系。同时，欧洲药品管理局对患者和医护人员提出了以下建议：

对患者的建议：如果出现了一些提示为肝损害的迹象和症状（如乏力、食欲减退、皮肤和眼睛变黄、严重上腹部疼痛伴恶心、呕吐、尿色加深），应该停止服用黑升麻并立即就诊；如果正在服用草药产品需要告知医生。

对医护人员的建议：鼓励医护人员询问患者所服用的产品中是否含黑升麻成分；对疑为肝损害者，要向国家不良反应报告系统报告。

草药产品委员会共评价了42例肝损害病例报告，其中34例来自成员国，8例来自文献报道。在这些报告中，仅有16例报告的资料充足，可以让委员会对黑升麻与肝损害之间的相关性进行判断。评估结果：其中5例被认为无关，7例被认为可能无关，剩下的4例报告（2例自身免疫性肝损害，1例肝细胞性肝损害，1例急性肝衰竭）被认为存在时间相关性。

草药产品委员将会继续审查所有相关的安全信息，如有必要会发布更新的声明。英国已要求修改产品说明书，加入相关警告和肝损害症状的描述，以便患者在发生不良反应时能及时采取措施。

黑升麻在欧洲使用广泛，有时与其他植物药联合应用。这些含黑升麻的草药产品有些获得了批准，有些则没有。获得批准的适应证包括：风湿病、风湿性关节炎、关节疼痛、肌肉和神经痛等，但目前黑升麻主要用于治疗轻度更年期（围绝经期和绝经期后）症状，如潮红、汗出、睡眠不佳和精神紧张。