敬修堂药业研究表明：中药胶囊剂生产宜采用流化制粒技术

针对传统中药胶囊剂生产工艺的诸多不足，广州敬修堂药业股份有限公司的研发人员对流化喷雾干燥制粒技术进行了研究，即采用FLP型流化造粒包衣机制备含生药加浸膏、全浸膏的中药胶囊剂。结果表明，该制粒技术使混合、干燥、粉碎、制粒等工序合并在一起，操作简便，劳动强度低，产品质量得到提高，值得大力推广。

据敬修堂药业的技术人员介绍，含中药提取浸膏的胶囊剂有全浸膏粉及部分生药粉加浸膏两类。现行常规的制备方法为：在一般生产区，对中药材进行提取、过滤、浓缩，从而获得浸膏；在洁净区，对浸膏进行干燥形成干膏，再进行粉碎形成干膏粉，随后填充胶囊。这种工艺工序较长，烘干耗时多，物料受热时间长，局部温度较高，由于需要经过粉碎工序，因此劳动环境差、强度大，按GMP管理难度较大。

流化喷雾干燥是近十年来迅速发展的一种制粒技术。该技术利用流化床干燥器使粉末呈流化态，再喷洒药液（或黏合剂），使之与粉末黏合成颗粒。其将浸膏与粉末混合、干燥、粉碎、制粒等工序合并在一起，具有工艺简单、减少污染机会、减轻劳动强度、可连续生产等优点。最近几年，各种符合GMP要求的流化干燥设备不断创新，使这项技术日趋成熟。

在该项研究中，技术人员采用FLP型流化造粒包衣机对全浸膏粉胶囊及部分生药粉加浸膏的胶囊，分别用流化喷雾干燥制粒工艺进行了小试制备。

首先，制备含生药加浸膏的养血胶囊，即将中药提取液浓缩至相对密度达1.15～1.18，将生药粉粉碎成细粉（100目），按生药粉∶浸膏为1∶1的重量比，将生药粉置流化床内，加热至80℃，抽风，使粉末流化，采用顶喷式喷洒浓缩液，50分钟后结束喷液，沸腾干燥15分钟，将所得颗粒分填胶囊。随后，制备全浸膏的清热胶囊，即将药液浓缩到相对密度1.14～1.18的范围，取该品种干浸膏细粉（100目），按浸膏粉∶浸膏液为1∶1的重量比，将上述浸膏粉置于流化床内，之后使药粉流化，喷洒药液，床内温度控制在40℃以下，50分钟后喷液完成，沸腾干燥15分钟，将所得颗粒分填胶囊。所得样品为均匀细粒状浅褐棕色粉末。

研究表明，颗粒粒径与喷洒药液的雾化程度、喷洒过程中流化床内的温度有关。液滴大，温度低，颗粒粒径大；反之则小。用新工艺方法制备的颗粒粒径在45～60目之间，外观性状均较常规方法为好，颗粒均匀，颜色稍浅，溶散也较常规方法快。并且新工艺制得的颗粒剖面可见许多微孔。用这些细颗粒填充胶囊，流动性好，装量比常规制法稳定，装量差异小。研究人员对制备的细颗粒与传统工艺制得的颗粒按产品质量标准检验，结果表明，薄层分析的斑点以新工艺法明显清晰，这可能与两种方法加热时间长短不同对所含成分的影响有关。

研究人员认为，流化床喷雾干燥制粒技术生产工艺简单、密闭性好，可以连续生产，符合GMP要求，具有推广的意义。在《中国药典》等标准中，浸膏与生药粉混合制粒的品种很多，采用湿法制粒，由于比较黏稠，制粒操作较难，而沸腾干燥制粒则较好地解决了实际生产中的难题，提高了产品的质量。