企业擅自购进并销售罂粟壳如何处理

案例：

某食品药品监管人员在日常监督检查中，发现辖区内某中药饮片生产企业在未经批准情况下，擅自购进蜜制罂粟壳并销售。经调查，该企业是从定点罂粟壳批发企业购进该批蜜制罂粟壳，目前已售出部分罂粟壳。

分歧：

在对该企业进行处理时，执法人员产生了以下三种不同意见：

第一种意见认为，应按未经批准擅自购进麻醉药品进行处理。罂粟壳属于麻醉药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）第三十四条规定，药品生产企业需要麻醉药品作为原料生产药品的，应当经省食品药品监督管理部门批准，向定点生产企业购买。该企业未经批准擅自购买麻醉药品，应依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条规定进行处理。

第二种意见认为，应按未办理变更许可事项进行处理。根据《罂粟壳管理暂行规定》第二条规定，国家对生产中药饮片和中成药所需罂粟壳的生产、经营、使用实行特殊管理，由于该中药饮片生产企业不属于定点生产、经营企业而销售罂粟壳，属于超范围生产、经营药品，应按《药品管理法实施条例》第七十四条规定进行处理。

第三种意见认为，应根据《药品管理法》第七十三条规定按无证经营处理。根据《药品流通监督管理办法》第九条规定，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业委托生产的或他人生产的药品。依据《药品流通监督管理办法》第三十二条和《药品管理法》第七十三条的相关规定进行处理。

（案例提供：陕西省宝鸡市食品药品监管局 高宏亮）

评析：

对于该中药饮片企业在未经批准的情况下，擅自购进蜜制罂粟壳并销售的问题，根据相关法律、法规并结合执法人员的分歧意见，笔者拟从以下三个方面作一分析。

一、根据案例所述事实，该中药饮片生产企业属于中药饮片生产加工企业，而非流通企业，根据有关规定，该企业除可以销售企业自己生产的产品外，不能销售其他企业生产的产品。但现已查明：该中药饮片生产企业擅自购进并销售罂粟壳，其行为违反了《药品流通监督管理办法》第九条“药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业委托生产的或他人生产的药品”的规定，对此，可根据《药品流通监督管理办法》第三十二条“有下列之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并除违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款……（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的”规定进行处理。

从《药品流通监督管理办法》第三十二条规定来看，该中药饮片生产企业销售罂粟壳的行为被认为是《药品管理法》第七十三条规定的没有取得药品生产经营许可证的无证生产、经营行为。从法理上分析，之所以将销售其他企业生产的药品确定为无证经营的行为，是因为药品生产企业进行相关的药品生产所取得的只是《药品生产许可证》，而并没有取得《药品经营许可证》，据此，企业有权销售属于本企业生产的产品，而无权销售委托生产和其他企业生产的产品，在此情况下，如销售其他企业生产的产品，因没有取得经营许可证，自然其行为就属于没有取得相应许可证而从事销售活动的行为，对于该类行为也就应按照《药品管理法》第七十三条的规定进行处理。由此可见，上述第三种意见是正确的。

二、《条例》第八十五条规定：“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。”如果该中药饮片生产企业购进罂粟壳的目的和名义是为生产中药饮片所用，或者罂粟壳的供应者是以销售原料为目的向该中药饮片企业提供的，那么，根据该《条例》第三十四条“药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门汇总报国务院药品监管部门批准后，向定点生产企业购买”的规定，即使是该中药饮片企业因生产需要而购进罂粟壳，也应当依据有关规定办理批准手续。而实际上该中药饮片生产企业购进罂粟壳时并没有办理相应的批准手续，因此，可以依据《条例》第七十一条“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监管部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下罚款”的规定对其进行处罚。

需要指出的是，按照违反《条例》第三十四条规定对药品生产企业进行处罚的前提是，企业将麻醉药品作为其生产药品的原料，必须经有关药品监管部门批准。而本案中已知的事实是，该中药饮片生产企业擅自购进蜜制罂粟壳并将部分进行销售，至于剩下的罂粟壳是作为生产药品的原料使用还是继续销售，将直接影响案件的定性和处理结果。因此，对该企业的行为不能直接认定为未经批准擅自购进麻醉药品，而是待药品监管部门核查清楚有关事实后，根据核查的结果再决定如何处理。因此，上述第一种意见有其片面之处。

三、关于该中药饮片生产企业是否超范围生产、经营药品的问题。对该问题可以从两个方面进行分析：一是从该中药饮片生产企业买卖罂粟壳的事实来看，该企业并没有实际进行以罂粟壳为原料的产品生产。《药品管理法实施条例》第七十四条规定了药品生产、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的罚则，这里所谓的“变更许可事项”，是指《药品生产监督管理办法》第十五条第二款规定的企业负责人、生产范围、生产地址的变更。而本案中该企业购进并销售罂粟壳的行为并未发生生产范围的变更，因此也就不存在超范围生产的情形，所以对该中药饮片企业的行为不能依据超范围生产而按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定进行处理。二是从案例所述事实并不能看出该企业办理定点生产、经营手续的可能性、必要性以及获得批准可行性，因而，其也就不存在应办理麻醉药品定点生产、经营手续而未办理的问题，即该中药饮片生产企业超范围生产、经营的问题不存在。由此可见，上述第二种意见也是不正确的。

（案例评析：北京市北斗鼎铭律师事务所 张建兴）

本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。