FDA药物不良反应报告数量急剧增加——从1998年启动新的报告系统以来，不良反应数量增加3倍

中国医药报讯　据《洛杉矶时报》日前报道，自从1998年美国食品药品管理局（FDA）启动便捷报告显著不良反应的系统以来，由处方药引起的严重不良反应事件的报告数量几乎增加了3倍。据内科档案馆的报道，报告的副作用中87.1％的来自于20％的药品，其中不良反应最为严重的是止痛药。

从1998年~2005年，FDA报告的不良反应事件的数量从34966例上升到89842例，死亡数从5519例上升15105例。期间，处方量每年以25％的速度增加。在不良反应事件中，55.5％是妇女。在老年用药人群中，1/3有不良反应事件，占总不良反应事件的12.6%。18岁以下的用药人群不良反应事件比预料的少，为人群的7.4％，占总不良反应事件的25％。

六个主要导致死亡的药物中有五个是止痛药：奥施康、芬太尼、吗啡、扑热息痛、美沙酮，第六个是抗精神药氯氮平。导致数非致命不良事件的药物是雌激素、胰岛素、β-干扰素、帕罗西汀、奥施康、华法林等。

美国药物安全专家Thomas J.Moore说，1/4的副作用是由处方药的应用增加所致，从1998年以来，新的生物技术药物的问世使报告的药物副作用又增加15％，其余的增加原因不明。他说：“明确的结果是，我们本应该对药物的安全性引起足够的重视，但我们却忽略了它。”FDA监测及流行病学办公室主任Dr.Gerald Dal Pan说：“显然其他因素也与这种不良反应的增加有关，如公众对药物安全性的关注有所增加，从而使公众通过互联网更容易向FDA报告不良反应事件。”

但Moore在《内科医学总览》一篇论文中表示：虽然关于可能由处方药导致的严重伤害和死亡的报道在1998~2005年间如流星焰火般爆发，但是并不清楚送到FDA的报告暴涨，是否真实反映了因严重不良反应受害的人数增长。

他认为，暴涨也不能归因于少数世人瞩目的药物问题，如2004年默克公司的止痛药万络退市和辉瑞公司类似的止痛药Bextrade的暂停上市。为避免这些数据导致分析偏差，研究人员在他们的分析报告中排除了退市药物，直至其退市后数周。

论文中的一个细节相当令人吃惊——不良反应的增长大部分来源于制造商的报告，而且报告中主要的副作用尚未在药品标签中标注。直接来源于医生和药剂师的报告和来自制药公司的报告一样，对于已经在药品标签上标注的副作用的报告增长则相对缓慢得多。而Moore表示，无法解释这一现象。他在健康博客中表示：“这里非常重要的部分无法得到解释，我们对此需要知道更多，希望能获得突破性进展。”

这表明存在的更大问题是，FDA的不良反应事件报告系统不能十分准确、系统地衡量真正由药品引起的副作用的多少。医生们没有被要求必须向该系统报告药物副作用。据评估，只有约10%的药物副作用被报告。

Moore和部分美国药物研究者和制造商都承认，药物进入市场后，FDA需要更多的资金来监察。

（丁文 编译）