专家谈影响中药材质量各因素的评价方法

对于如何评价影响中药材质量的各个因素，中国药品生物制品检定所张南平指出，中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一，应采用多指标质量评价方法，并对样品间的个体差异给予足够的重视。

张南平认为，在按中药材ＧＡＰ规范进行具体品种的各项ＳＯＰ制定时，要对影响中药材质量、产量、经济效益的各因素进行优选，如：种质、栽培技术、采收及产地加工等。然而我们对中药材质量影响的因素、影响的程度，以及哪些因素影响最大而需要在生产规程中严格控制等缺乏了解，所以要对各个生长时期的植物和中药材产品进行品质评价和比较，以便筛选出较好的栽培条件和方法，并找出必须在中药材生产中控制的因素。

首先，中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一。由于许多中药材品种大面积引种栽培时间较短，特别是根和根茎类药材，人工栽培后的药材性状质量与野生药材存在一定的差异，有可能不符合《中国药典》性状项下的规定，这个问题必须引起企业的高度重视并研究解决的办法，中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过认证的。

中药材的性状质量优异是道地药材最为显著、最直观的标志，且性状特征可以客观地反映出采收时节、加工工艺以及药材是否变质等情况，现有的研究也说明性状特征对质量评价的价值。因此，性状特征必须作为质量评价指标之一，在中药材各项ＳＯＰ的研制时应得到重视和应用。性状质量标准的建立必须结合传统的品质评价经验，吸收老药工、药农、经营者对药材品质的判断经验，以及结合某些性状特征的参数测定，并尽量进行量化处理以使中药材的性状质量较为合理和可靠。

其次，经典的中药质控方法，即对某一个（或几个）成份进行定性、定量，不能评价中药材整体质量的差异，尤其是中药材生产中进行不同试验条件对中药材品质差异的评价，因此中药材多指标质量评价尤其重要。

由于优质中药材有效成分的含量应该是多少，各成分之间最佳的比例关系现在还不了解。企业应选择传统经验鉴别公认的“地道药材”或现代研究证明为优质的药材样品作为“中药材实物标准对照品”，按所含化合物的类别，选择适当溶剂，按不同极性进行提取、分离，摸索出若干套最佳色谱条件，并尽可能使样品中的成分被分离和检测。把药材所含的化学成分数据作为一个中药材标准参照系，用于进行各种因素对中药材质量的影响程度的判断和评价。

与“中药材实物标准对照品”相似性系数高，就说明此因素对质量的影响小，反之则说明影响大。在评价各因素对质量的影响时，使用标准数据参照系可以消除一些噪音和干扰，使各因素对质量影响程度的评价更科学和合理。如果无法或不可能建立“中药材实物标准对照品”，则设立一个在当地认为质量较好的“实物对照中药材”，也能用于评价各因素对质量的影响，在现阶段也是较为可行的方法之一。

最后，要重视取样对质量评价结果的影响。中药材ＧＡＰ研究时的取样有别于药检取样，但取样的代表性是两者共同的要求。除了符合《中国药典》（２０００年版一部）附录ⅡＡ“药材取样法”外，ＧＡＰ研究时样品采集和处理多从挖取新鲜药材开始，应注意植株大小、取样部位的差异对化学成分分析结果的影响。在有限的样品取样量范围内得出真正能代表大样的整体质量情况，正确的取样是成功的关键。

在进行中药材品质评价时，样品间的个体差异应得到足够的重视。对于一些多年生、对生境要求较高，且不能在平原上大面积种植的品种，它们的个体差异是较大的。如：黄连，在同一地点种植的植物个体，单株之间生物碱含量相差极为明显，有时达１倍以上。丹参中丹参酮类化合物主要分布在皮部，木质部含量较少，不同粗细的丹参根，含量存在明显差异。肉桂、石菖蒲、人参等也有此种情况存在。如果中药材的个体之间差异较大或各部位比例相差明显，按ＧＡＰ研制各项ＳＯＰ时，同一地点样品量应多取，以较多样品粉碎后进行各种实验较为合理。为保证所采样品均匀一致和可重复性，必须做到样品采集、采后处理及分析测试等一系列条件（操作）的规范、准确、可比。

最后，在按ＧＡＰ进行中药材品种的各项管理规定和ＳＯＰ制定中，中药材质量优劣是评价ＳＯＰ水平的重要指标之一，但不是唯一评价ＳＯＰ规程好坏的指标，不能以中药材产品有效成分含量高低作为评价的唯一标准。按ＧＡＰ生产中药材的主要目的是使中药材品质达到稳定且质量可控，即减小有效成分（或组分）含量的波动范围，使中药材研究结果之间存在可比较性和溯源性。为了达到这个目的，企业管理的规范化才是最重要的因素。