中药注册审评政策变化

国家食品药品监管局副局长吴浈日前透露，针对中医药的特点，国家食品药品监管局正在对中药注册审评政策进行积极修改完善，以进一步促进我国中医药健康发展。

在3月21日科技部等国务院16个部门举办的新闻发布会上，吴浈表示，目前正在修订的《药品注册管理办法》将进一步加强中药品种保护和药品注册的衔接，做到中药品种保护申请一经受理，就暂停同品种中药注册审评，避免出现以往的“中药品种保护起不到保护作用”的尴尬现象；对于中药创新药品将实行“特殊”审批。他解释，这个特殊“不仅仅是速度，还有方法”，包括开辟专门窗口受理、早期介入、允许在审批过程中补充资料等一系列措施；根据中药不同于化学药的特点，专门制订体现中药特色的中药注册补充规定，对中药研制技术要求和指导原则进行全面的修订和完善。另外，国家食品药品监管局正在研究药品委托加工和新药技术转让的有关政策。

吴浈在回答记者提问时还指出，在中药新药审评中要坚持“继承和创新并重”，继承是中药发展的基础，创新是中药发展的动力。要处理好中药审评的简繁关系，对传统工艺、传统剂型或传统处方，可以简化审评要求。对中药注射剂、有效成分制剂或新药材等，由于研究基础薄弱，应该提高技术要求，严格审评。他特别提到，对中药注射剂，应加强监督管理，严格审评和审批，积极开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺水平。

另外，针对中药品种保护制度中存在的一些问题，诸如：准入门槛偏低、保护范围过于宽泛，缺乏配套规定、同品种保护问题突出，保护先进和促进提高的作用没有充分发挥、退出机制不完善，吴浈表示，国家食品药品监管局今年将抓紧修订《中药品种保护条例》，进一步明确保护目的、范围，提高准入门槛，完善动态改进提高和退出机制，保护先进，鼓励创新，促进科技进步，促进中药产业健康发展。