药物洗脱支架时代不会逆转

针对药物洗脱支架DES安全性争论,本报记者专门采访了中国工程院院士、中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖教授,请他对ESC和TCT荟萃分析的意义以及DES有关问题作了评价。

一、两项荟萃分析比较

ESC会议上Camenzind等的荟萃分析与TCT会议上Stone等的荟萃分析相比,采用了相似的临床研究,但却得出不同结论,主要原因可能为:

1.ESC荟萃分析是根据文献资料而非患者原始资料进行的分析,且没有纳入4年内的所有数据。相反,TCT荟萃分析纳入了4年内完整的随机对照试验原始数据。

2.ESC荟萃分析纳入的各项临床试验中,关于血栓形成的定义不统一。

3.ESC荟萃分析本身也存在不合理之处,如分析结果之一显示西罗莫司洗脱支架增加非心源性死亡,但其例数很少,无法排除偶然因素。

4.ESC会议上另一项非心源性死亡的荟萃分析显示,西罗莫司洗脱支架增加了肿瘤发病率。该结果很难有合理的解释,因为西罗莫司属于免疫抑制剂,临床上用于器官移植的抗排斥治疗,患者多终身服用,尚无文献报告该药可以引起肿瘤发病率或死亡率增加。DES上该药剂量很小,很难置信会引起免疫异常并导致肿瘤发生。

因此,ESC荟萃分析的意义仅在于提出了警示,晚期血栓形成是DES应用中值得注意的问题,但是目前看DES并未造成死亡率上升。而且DES明显减少了再狭窄和靶血管血运重建率,从总体上权衡利弊,不能因为DES存在严重的安全性问题而又重返金属裸支架(BMS)年代。

二、对临床医师的启示

在目前循证医学时代,临床医师要了解科研进展就必须掌握循证医学证据,但是循证医学不仅仅是临床试验,临床医师应根据临床试验结果,结合自己的临床实践经验,再结合患者具体情况,为患者做出最好的选择,这才是循证医学。同时,这一系列波折为将来的DES相关临床试验也提供了启示。以前的临床试验多以血管造影结果作为转归判断指标,将来无论是临床试验还是观察性研究,其发展趋势之一可能是以死亡、心梗等临床指标作为主要终点。