美国修改帕罗西汀说明书警告致畸作用

近期，美国食品药品管理局（FDA）公布了新修改的帕罗西汀（商品名：Paxil，PaxilCR）说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。

FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品说明书。此次公布修改的说明书中有关致畸作用的描述如下：流行病学研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要为房间隔和室间隔缺损，间隔缺损从有症状需要手术治疗到无症状可自行修复。如果使用帕罗西汀的患者怀孕，她应该被告之该药对胎儿可能的危害。除非证明使用该药对母亲的益处值得母亲继续用药，否则应该考虑停用帕罗西汀或替换其他抗抑郁药治疗。对于准备怀孕的妇女或妊娠头3个月的妇女，应在考虑了其他可能的治疗选择后，才考虑使用帕罗西汀。

一项基于瑞典国家登记数据的研究评估了6896个婴儿，这些婴儿在母体妊娠早期暴露于抗抑郁药下（5123妇女使用5-羟色胺再摄取抑制剂SSRIs，其中815名使用帕罗西汀）。婴儿在怀孕早期暴露于帕罗西汀下出现心血管畸形（主要是房间隔缺损和室间隔缺损）的风险与全部登记的人群相比升高；妊娠早期暴露于帕罗西汀下心脏畸形的发生率为2％，全部登记人群的发生率为1％。

另一项对美国Healthcare United数据的回顾性队列研究评估了5956个婴儿，这些婴儿的母亲在妊娠头3个月被分发了帕罗西汀（815个婴儿）或其他抗抑郁药。研究表明，使用帕罗西汀与其他抗抑郁药相比，心血管畸形的发生风险有升高的趋势，妊娠头3个月使用帕罗西汀致心血管畸形的发生率为1.5％（12个婴儿中9个为室间隔缺损），其他抗抑郁药为1％；总体先天性畸形（包括心血管缺损）的发生率升高，妊娠头3个月暴露于帕罗西汀的总体先天性畸形的发生率为4％，其他抗抑郁药为2%。