药企应承担药品不良反应监测重责

有样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报告表的数量逐年上升，由2001年的7718份到2004年的7.6万份。但是，由药品生产企业提交的报告表数量每年都不到5％。为什么会形成这样大的反差呢？其根源在于国内为数不少的制药企业对药品不良反应报告工作避而不提，认为报告药品不良反应事件会直接影响产品的销路与企业的经营业绩，因而未能发挥应有的报告主体作用。所以，在药品生产企业中做好药品不良反应监测和上报的组织引导工作至关重要。

开展药品不良反应监测真的如一些企业所认为的那样，会影响到监测产品的销量吗？非也。近日有消息称，江苏康缘药业联合江苏省药品不良反应监测中心于去年启动的“热毒宁注射液不良反应监测项目”

在江苏省17家医院开展集中监测，并于日前结束了预试验部分。这家作为我国首家主动与不良反应中心合作开展药品不良反应监测的药业，在行业的一片观望中迎来了可喜的市场反馈：据统计数据表明，康缘热毒宁注射液在今年第一季度实现销售883万元，3月份单月实现销售409万元。一季度热毒宁注射液同比增长359%。热毒宁的销售放量基本已成定局。

药企突破不良反应监测雷区靠的是勇气。中国药学会理事长、北京协和医院李大魁教授对康缘药业这种顺应发展的做法表示赞赏与支持：“康缘药业主动发起对自己产品的不良反应监测，这种变被动为主动的积极做法，有着极为重要的开拓性和示范性意义。”

正如中国工程院院士张伯礼教授所认为的，制药企业对其产品加强跟踪监测，通过不断改进生产工艺，完善工艺流程，能够有效地控制或减少不良反应的发生。另外，制药企业密切跟踪药品的生产过程与上市后的使用动态，加强对药品不良反应信息资料的收集整理，有利于掌握第一手调查资料，尽可能地减少药品不良反应事件的发生。一旦发生不良反应，也便于作为追根溯源的直接依据。

我们知道，ADR是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,它的出现是由于人类认识水平的局限而无法避免的客观现象,是事物两重性的具体表现。药品不良反应监测和上报对药品上市以后进行再评价，是保障人民群众用药安全的一道坚实屏障。历史的经验和教训告诉我们，只有依靠建立和加强ADR监测报告制度，才能最大限度地避免和减少ADR的发生，近年来，随着公众对药品安全性的关注，药品不良反应监测工作的重要性得到业内和社会的高度关注，而制药企业在药品不良反应监测中扮演的角色尤为重要。