患儿服用抗抑郁药有风险

10月27日，FDA向医师发出“公众健康忠告”。忠告指出，有关临床研究报告提示，那些患有严重抑郁症(MDD)的患儿在服用各种抗抑郁药时，可能产生自杀思想和/或自杀企图。

FDA认为，儿科MDD是一种严重的病情，目前几乎没有疗效十分肯定的治疗选择。除使用非药物疗法进行治疗，临床医师不得已而常常在用于成年人MDD治疗的药品中选择药品来治疗患儿。目前，FDA确定只有Prozac(Fluoxetine，氟西汀)是标示用于儿科MDD的惟一药品，是根据“儿科专卖条款”在最近刚被批准的。

FDA表示，他们已完成了对7个抗抑郁药品报告的初步审查。这7个药品是：Citalopram(西酞普兰)、Fluoxetine、Mirtazapine(米尔塔扎平)、Nefazodone(萘法唑酮)、Paroxetine(帕罗西丁)、Sertraline(舍曲林)以及Venlafaxine(文拉法辛)。这7个药品都根据《FDA现代化法》(FDAMA，1997)的儿科专卖条款要求在进行临床试验。

FDA注意到，这些数据还没有清楚地确定患儿使用这些药品与自杀思想或行为增加之间的联系。然而，也不能排除这些药品与增加这些不良事件的风险有关联。其中帕罗西丁还是今年6月19日一篇“FDA谈话”的主题。该谈话忠告：FDA基于帕罗西丁最近的临床试验结果，正在审查帕罗西丁在患儿中进行“标签外使用(Off-labelUse)”的安全性问题。

FDA强调，在儿科MDD中对7种抗抑郁药品进行评价后，FDA已经审查的数据足以确定对MDD有效的只有Prozac。FDA同时指出，在已经进行的对儿科MDD的试验中没有表现出有效性，并不能作为该药品无效的决定性证据，因为这些临床试验可能由于许多原因而失败。

FDA表示，他们注意到新闻界和医学杂志关于接受抗抑郁药治疗的患儿出现自杀企图和已自杀的报道。但他们认为，在缺乏对照组的情况下，这些报道的事实很难得到合理解释，因为这些事件在未接受治疗的抑郁症患者身上也会发生。

FDA强调，需要进行更进一步的研究获取更多的资料来进行分析，并对所获取的资料进行公开讨论，才能对如何使用这些药品有更好的了解。

为了促进对所有相关资料和监管行动的公开讨论，FDA计划于2004年2月2日在精神药理学药品顾问委员会和抗感染药顾问委员会儿科分委会中召开一次研讨会来广泛讨论抗抑郁药品在患儿中的应用。

FDA提醒医师和患者，抗抑郁药在成年人和儿童中都必须谨慎使用。这些药品的标识均有警告性文字：在MDD中的自杀企图是固有的，并可能持续到显著的症状缓解发生为止。对高危患者进行最初的药物治疗时，应进行严密监视。

在“公众健康忠告”中，FDA建议：服用这些抗抑郁药中任何一种药品的患儿的监护人，在停止使用这些药品前应与他们的医师进行讨论。在没有事先与他们的医师商议前，患儿不得停用这些药品；对这些药品而言，不贸然停用是非常重要的。

FDA将忠告发给了其“医学监视”成员，包括医师及其相关学术组织。人们可从FDA网站上获得这份“公众健康忠告”。