中药新药研究要注意容易忽视的四个问题

日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，中国中医研究院广安医院王丽霞对中药新药研究中容易忽视的四个问题发表如下看法：

首先是中药的疗效和合理使用应进行科学宣传。有些厂家将中药是纯天然、无毒副作用作为卖点，而忽略了合理使用药物的宣传。更有甚者，药物中含有的毒性较大的万分，或含有西药万分，仍在大肆宣传无毒副作用，结果导致用药后出现严惩毒副反应，因用药不当导致的药源性疾病也屡屡发生。国外所说的中草药肾病就是一个明显的例证，在比利时有妇女因服用含广防已及西药减肥药酚氟拉明的减肥丸后出现肾衰，经调查发现约１００００名服用该药的妇女中至少有１１０人患上晚期肾衰，此事件在国际上引起轩然大波，出现了中草药肾病的这一专有名词，导致美国、英国、比利时、新西兰、新加坡等国家对中药及中成药采取了更为严格的管理措施，中医药在世界范围的发展也受到打击。

不切实际的夸大宣传使人们对中药的安全性和科学性产业了怀疑，使中医药的良好信誉受到损害。因此作为中药企业应重视中药宣传的科学性，这个问题不仅仅影响一家企业的信誉，而且影响整个中医药行业的声誉。国家管理部门应采取相应措施加强药品、保健品广告的宣传管理。

第二是忽视中药说明的作用。药品说明书是指导正确用药的法定依据。但是目前有些中药说明书存在说明过于简单，可供临床参考的价值不大，不利用合理用药等问题，这也制约了中药新药的发展进一步深化，ＯＴＣ药物量逐渐增多，目前中药ＯＴＣ药物的数目已达到了数千种，因此自我药疗，自我选药的趋势将逐渐扩大，药品说明书如果不能正确指导患者用药，将不利于药品的应用。即使在处方药领域，西医大夫也在大量使用中药处方药，因此中药说明书对于合理用药的指导就显得尤为重要。目前我闪的中药说明书大多还局限于功能主治、用法用量。而不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用却提及甚少，能够提供给临床医生合理使用药物的参考资料和信息很少，因此影响了药物的正确使用，导致不良反应、药源性疾病的发生。

如壮骨关节丸曾有多例不良反应出现，为此北京曾召开了专题讨论会，会上曾有专家提出产生不良反应的原因与用药不对症有关。包括龙胆泻肝丸出现多例肝肾损害的不良反应，除了与所含成份的毒性有关外，也与不合理用药有关，有些患者服药数月甚至数年时间，服药量百家到数箱，但是怎样才能合理用药？非中医专家无从知道，患者无从知道。

因此中药说明书除了用中医理论的术语写出功能主治外，建议用比较通俗的语言进行表述，并尽可能提供详细的合理用药信息，使开方者能够正确指导患者合理使用。否则不得中药的合理使用和广泛使用。仅就感冒药为例，中医将感冒分为风寒感冒、风热感冒、表寒里热型感冒，治疗风热感冒的药物不适用于风寒感冒。但是何谓风寒感冒、何谓风热感冒？如果不加说明，非中医专业人士无从知晓。目前有关部门已经组织专家进行ＯＴＣ中药说明书的编写，就注意了这个问题。建议所有新药研究的说明书均应注意此问题。

中药药品说明书除了注明功能主治外，应在注意事项下着重注明：用药是否有禁忌？药物相互作用问题及不良反应问题，食物是否对服用药物有影响等，以便正确使用药物。

第三是重视中药新药上市后的再评价和持续的质量改进，保持新药的生命力。任何一种新药上市后，经过大样本的临床使用后会出现这样那样的问题，作为生产企业应重视临床使用信息的收集、分析出现总是的原因，加大合理用药研究的支持力度，才能保持一个优秀产品的持久的生命力。

因此建议生产厂家在进行药品促销的同时，应特别重视临床用药中出现的问题的调研，发现问题及时进行研究，也可以和医院合作共同攻关。同时还应重视合用药的宣传，否则一味的注重销售量而不顾药品的正确使用，将给药品品种持续发展造成不利影响。

第四，在进行指纹图谱研究重视谱效关系的研究。目前国家食品药品监督管理局提出了中药注射剂指纹图谱研究要求，各生产厂家也在积极地进行指纹图谱研究，已有一些品种制订了指纹图谱的标准。在目前中药成分与药效的关系尚不明确，导致不良反应的成分也不明确的情况下，笔者认为，不宜过度强调指纹图谱保持一致，可以通过对不同批次产品临床疗效与不良反应的调查，反过来研究不同批次间的差异，可能对研究药效成分及导致不良反应的成分更有帮助。建议生产厂家在进行指纹图谱研究时，还应重视谱效关系研究，以及出现药品不良反应问题分析。以利于产品的持续改进和发展。