无菌灌装与中药注射液的安全性

药品事关人命，生产的每一环节都不容忽视，中药注射液是如此。在中药注射剂的制备工序上，配液和灌封是对注射剂质量影响最大的两个环节，其中灌装过程中尤为关键的是防尘、防菌。

灌装环节是中药注射液的暴露环节，药品容易受到细菌和尘垢的污染，影响药效和安全性。传统灌装采取先灌装再灭菌的方式，种方式存在一个弊端——操作中容易发生灭菌温度高、时间长的现象，导致药物降解，药效降低。人为把控温度和时间存在一定的差异，灭菌温度过高或过低，时间过长或过短，都会影响中药注射液的稳定性。另外灌装封口过程中有可能出现安瓿未严密熔合、有毛细孔或微小裂缝的现象，导致药物泄漏，药液受到微生物污染发生变质，是药品安全使用的隐患。

新谊医药集团上海凯宝药业针对以上问题，大力采用高新科技设备，为确保灌装操作的环境洁净，采用100级车间“无菌灌装”，避免了细菌、尘埃等热原的污染，并斥资数百万元引进国内最先进的多功能胶塞清洗机和全自动洗灌封一体机，免除了传统灌装的弊端，确保了产品的品质。

在灯检环节上，很多企业都是靠人工灯检，工人的疲劳和疏忽都会导致“漏检”的情况，导致不合格产品流入市场。去年6月份，同一天内同一家医院里，有9位输入某公司生产的葡萄糖氯化钠注射液后，出现了发烧、呕吐和四肢麻木等异常反应，调查发现主要原因就是在人工灯检过程中出了问题。上海凯宝药业3年前就摒弃了人工灯检，首家引进国际领先的全自动侦检仪，实现了灯检过程的多维监控，药液中凡大于40微米的分子成分（国家规定标准为不大于50微米），或液位不达标的产品都会被检测出来。避免了人工灯检所造成的“漏检”，使产品的安全性得到了双重保护。

上海凯宝药业引进全自动侦检仪及先进的灌装设备，无疑增加了产品成本，但正是这种步步为营，稳扎稳打的技术战，避免了中药注射液在灌装过程中受细菌尘垢的侵扰，提高了企业的内控标准，使药品的安全性得到保证。

（曹国霞）