FDA质疑糖尿病药Avandia是否应继续销售

美国FDA周四发布一份报告称，将向外界顾问进行咨询，以确定葛兰素史克糖尿病药Avandia是否可以继续销售，还是添加新警示语或加以限制。在份报告中提到，一些数据表明Avandia可能增加心脏病发病风险，这引起了FDA的“高度关注”。此外，各种数据仍“存在不一致之处”。

Avandia的安全性在五月份遭到质疑，当时克利夫兰一家诊所分析认为该药可能使心脏病发病率增加43%。但FDA称，斯蒂芬·尼森进行的这项研究并不是顾问团会议的焦点，而是认为FDA自身进行的分析中采用的数据为可信。尼森被列入此次会议的顾问，但不参与投票。

FDA顾问团将被询问Avandia是否会增加心脏病风险，如果事实如此，该药在这方面是否比其他糖尿病药更危险，他们还将被问及Avandia是否应当继续在市场上销售，如果可以继续销售，是否应采取新措施，如添加醒目的“黑匣子”警示语或限制适用。

FDA工作人员表示，“目前获取的诸多数据存在某些矛盾，使对现有数据的解释变得错综复杂”。他们在一次分析研究中发现，如果将Avandia加进胰岛素，心脏病风险及相关问题会“一致增加”。分析员认为，“应当仔细重估该药与胰岛素联用的问题”。

FDA评估员称，42项研究的综合结果表明该药总体上增加心脏病风险，但又补充说这些研究并未严格对患者跟踪观察。他们表示，葛兰素史克公司进行了较长时间的研究，结合观察了与药物向关的心血管有关死亡发生率、心脏病和中风发病率之后，并未发现Avandia与其他一些药有统计学差异。

葛兰素史克公司自费进行了研究，调查了40多万糖尿病患者的健康保险记录，发现与其他口服糖尿病药相比，Avandia并不导致更高的心脏病风险，而且结果与先前数据相符。该公司临床部副总裁安·菲利普接受采访时说，“我们认为这次心血管病调查结果对Avandia十分有利”。

尽管葛兰素史克公司竭力辩护，该药的销售还是急剧下降，去年销售额过30亿美元的辉煌已不复存在。截止到今年6月的3月内，Avandia 产品的全球销售额降至3.49亿英镑（合7.13亿美元），而去年同期为4.77亿英镑（合9.75亿美元）。（中国医药123网）