我国ADR报告和监测工作的问题与对策

我国ADR监测工作近几年得到了迅速发展，法规建设逐步完善、ADR监测组织体系初步建成，ADR病例报告数量和质量逐年增加和提高，ADR监测信息化建设步伐加快，建立了ADR监测信息通报制度，发挥了为药品监管正确决策提供科学依据的作用。但是，不可否认，此项工作还面临诸多问题，如何解决好些问题，是我们面临的艰巨任务。

问题

我国的ADR监测工作与我国社会经济的发展，与人民生活质量提高，对生命健康关注的要求还不完全适应；较之国际先进水平、WHO有关国际标准、尤其是与欧美等发达国家相比还相差较远。

上市后用药风险问题严峻

近年来，药品安全性事件频繁发生，国内也发生了诸如：泗县的甲肝疫苗事件、凯杰舒引起严重不良事件、穿琥宁引起儿童血小板下降事件、莲必治引起急性肾功能损伤事件、苯甲醇引起小儿臀肌挛缩事件、“齐二药”事件、鱼腥草注射液等多品种的严重过敏反应事件。

造成药品安全性问题的原因是各式各样的，有假劣药引起的伤害事件，也有不合理使用、不正确用药引起的伤害，也有药品本身不良反应所造成的伤害。这些都从各个方面提示药品上市后仍然存在用药风险问题。

监测网络建设亟待加强

WHO推荐的理想监测系统的报告率，应该是每百万人口年均ADR病例报告为200~400份，且严重不良反应报告占30%以上。而我国目前收到的病例报告每百万人口约为120多份，严重不良反应报告约占4.6%。较低的报告水平，使我们不能及时发现药品安全性问题。

另外，对病例报告的分析评价不够。目前，对药品安全性信息的利用还处于初级阶段，信息的可利用率较低，尚不能满足管理的要求。

药品安全性信息交流也不够充分。目前，我国药品安全性信息交流的方式还比较单一，途径不够通畅，虽然《ADR信息通报》已经向社会公开警示了有关药品的安全性问题，但相当数量的公众不知道从哪里可以获取这类ADR信息。

一方面是公众对用药安全性的关注日益密切，一方面是现代科技的迅猛发展，互联网络信息的快速传播，使得很多安全性的信息和动态迅速反映到社会上，而有些媒体由于对药品知识缺乏或不了解，往往从表面去理解和认识一些药品的安全性问题，甚至盲目炒作，造成了社会上的不稳定。这些问题如处理缓慢或不当，都可能导致政治、经济、社会等各方面的不良影响，但与此形成鲜明对比的是，目前我国的药品预警及快速反应机制尚不完善，还需进一步加强。

安全用药意识不够

目前，社会各界对ADR认识不到位，思想上不重视。药品生产、经营、使用及广大公众对ADR的认识都存在认识片面和不重视的问题。报告单位认识不到位，片面认为报告ADR是暴露工作中存在的问题和药品的缺点，会影响单位的效益，因而不愿报告ADR。

目前，我国公众普遍缺乏安全用药的常识，而且在缺少医师和药师指导情况下用药的情况在我国还比较普遍。在这种情况下，公众往往仅看到药品有效性的一面，忽略其不良反应，或者是一旦发现药品的不良反应，就片面地认为该药品是毒药，而忽略了用药有风险。

对策

解决目前存在的问题，首先要正确认识ADR。它既不包括无意或有意超剂量用药引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。除此之外，我们还应该采取各种积极措施，以减少ADR的发生。

发展ADR报告和监测网络功能

目前国际上，ADR监测的概念在不断的发展，已经从ADR监测向药物警戒发展；工作方向在不断突破，从原来以发现新的和严重信号为重点到强调药物合理使用和对药品的准确评价；并且通过统一术语、报告要求和评价方法等方面使ADR监测工作加的国际化。我国的ADR监测也应不断跟踪国外的发展动向，不断扩大监测范围，并逐步将药品警戒的概念引入，在我国发展药物警戒。在实际工作中，我国的不良反应监测系统收集到各类安全性信息已不仅是ADR，很多是因为药品质量和不合理用药造成的药害事件，如"齐二药"假药造成的死亡等事件，都是通过ADR监测系统报告出来，这也已说明我国的ADR监测系统也在发挥着药物警戒的作用。

建立快速反应和处理应急机制

ADR监测工作，是长期工作，对于一些群发的药品不良事件的及时控制与处置，关系到人民大众的生命健康和生活质量及社会稳定的大局，因此，通过制定《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《药品安全性紧急事件应急工作程序》等相关的规定与要求，使药品的安全性事件能够在最短的时间里，得到有效的控制与处理。

提高公众安全用药意识

要通过各种方式的宣传，不断加深社会各界对药品知识的了解。通过开展宣传培训，强化药品生产、经营、使用单位对ADR报告和监测的认识和自觉性；通过开展宣传，使社会各界正确认识、科学对待ADR，提高责任意识，在全社会营造安全用药、合理用药的氛围。

（曾繁典 辛华雯）