既要借鉴也要创新

在人们对健康和医疗品质提出更高要求的大环境下，体外诊断试剂在全球范围内正处于快速增长阶段，我国体外诊断试剂产业的增长速度更是远高于欧美等发达国家。然而，由于我国的管理模式存在一些问题，给整个行业发展带来了一定的阻力，亦给那些手法“灵活”的企业提供了生存空间，于是，对原有的管理模式进行变革成为一种必然趋势。

怎么变？欧美等发达国家较成熟的管理经验可资借鉴。国家食品药品监督管理局（SFDA）在对我国原有的体外诊断试剂管理模式进行变革时充分体现了这一点，引入了国际通行的风险管理的原则。然而，正如有人指出的那样，由于社会环境及市场环境不同，中国不可能也不应该照搬发达国家的经验。于是，SFDA在对原有管理模式变革时，除了借鉴风险管理的原则，还提出了要进行分级管理：Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批。分类分级的管理模式呼之欲出。

这是基于我国国情做出的管理模式的变革与创新。据悉，尽管欧盟和美国都采取了风险管理的原则，但是两者的具体做法大相径庭：欧盟当局将其评审和认证的权限分散给下面有能力做测试和认证的68家认证机构，并且各个国家互认；而美国的体外诊断试剂评审和认证工作均由FDA（美国食品和药物管理局）来管，其中央政府投入了巨大的精力。而我国是不可能完全按照这两种模式操作的，因为，一方面，我们没有那么多的认证机构来做这件事，即便有，其获得社会普遍认可的权威性、独立性和可操作性尚需长期培育；另一方面，由于人力资源有限，如果所有的工作都由SFDA来做，显然有点不现实，由此造成的注册审批时间延长也是企业不愿意看到的。

从美国的情况来看，体外诊断试剂Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品大致占比为47%、46%、7%，如果我国对体外诊断试剂的分类比例亦大体如此，那么大部分的具体管理工作将由地方药品监管部门来完成。这令国内企业产生了新的担忧，害怕“有失公平”。因为欧美等发达国家法规体系较完善，企业自律性较强，自我管理易于实现，对极少数高风险类别的产品严格管理便不会出现过多问题，而我国的情况不是这样。我国尚处于法规体系的构建阶段，企业所处的市场环境也较混乱，企业自身的规模大都非常小，自律性较差，因而需要SFDA对更多产品而不仅仅是极少数高风险产品加强监管。因此，分类分级的管理模式尚需进一步细化。

“公平”是体外诊断试剂管理模式改革中又一个受到广泛关注的问题。“按照临床使用价值对体外诊断试剂进行分类”，“加快检测机构的资格认证”，“加强生产质量体系管理和产品上市后的监督”……这些建议的出发点都与“公平”有关，而创造公平合理的市场环境正是此番改革的宏旨。当然，如同改革需要时间一样，公平的实现也不可能一蹴而就。对于这一点，企业应该做好心理准备。