卡乐康包衣技术有限公司开发中药颗粒防潮新技术

上海卡乐康包衣技术有限公司的研究人员日前通过采取“防潮包衣”的方法，对中药颗粒剂型的防潮技术进行了工艺改进，并经过大规模生产试验，最终证实此项防潮新技术能够解决部分中药颗粒的引湿性强问题。

随着中药制剂技术的不断完善和发展，中药颗粒制剂产品的数量、类型和适用范围也与日俱增。但是，由于中药的特殊性质，中药颗粒剂型本身却存在着一些不足之处，其中“中药颗粒引湿性强”便是一个对中药颗粒产品质量影响较大的问题，也是一个困扰许多中药颗粒生产企业的难题。

中药颗粒制剂引湿性强的特点导致了中药颗粒剂型在生产、贮存和使用过程中很易发生粘结、凝块、变色、崩解慢和填充困难等问题，进而使中药颗粒剂型的稳定性、安全性及疗效受到一定影响。

据该公司技术人员介绍，不同的颗粒生产方法所产生的颗粒其性质千差万别，优缺点各异。其中只有部分种类的颗粒可通过防潮包衣达到较为明显的防潮效果。理想的可用于防潮包衣的颗粒应是表面光洁度好的圆形或类圆形(即真球度较高)颗粒，颗粒大小均匀且具有合适的粒径范围。

在目前常用的颗粒生产方法中（主要包括沸腾造粒法、流化床法、喷雾干燥法、挤出滚圆法以及离心造粒法），设备本身具备包衣条件、同时颗粒又适合于防潮包衣的当首推离心造粒法，为此该公司技术人员选择BFZ-1000II型离心包衣造粒机（该机型具有两把可调节包衣液流量和雾化压力大小的有气喷枪；且包衣设备转速可调节）进行了多次研究与实验，确立了对中药颗粒制剂实行防潮包衣的关键环节与技术手段。

该公司技术负责人介绍说，他们在使用离心造粒机对胶囊类中药颗粒进行填充的过程中，同时采用了新式全水防潮型薄膜包衣技术，即在同一台设备上进行两种生产操作，从而既达到了颗粒防潮的目的，又避免了重新购置颗粒包衣设备；且此颗粒防潮技术操作工艺简单，颗粒包衣收率达91.10%，经目测颗粒表面颜色均匀一致。目前该颗粒防潮技术已经应用于实际生产当中，生产重现性高，生产过程稳定，各项工艺参数均符合中药颗粒剂型的相关质量要求；经过放大生产试验和三个月稳定性考察，颗粒在贮存和运输过程中未出现上述质量异常现象，对产品的崩解也没有造成影响。采用此项防潮包衣技术基本能够解决中药颗粒的防潮问题，同时也降低了成本，提高了生产效率，具有一定的推广价值。

该技术负责人最后总结，包衣产品的比表面积决定了包衣增重的比例，因此真球度高的颗粒相对比表面积较小(与真球度差的颗粒相比)，在包衣增重相同的条件下其防潮效果更强。另外，对于防潮包衣的颗粒，其颗粒表面光洁度越高，表面孔隙越小，在包衣增重相同的条件下，其防潮效果越强。