被染色的“乌梅”是假药还是劣药

最近，齐齐哈尔市食品药品监管局执法人员对辖区内某医疗机构使用的中药饮片“乌梅”进行了抽样，经过药品检验机构检验，结果为“具有乌梅性状，但有染色现象（不符合规定）”。经查，该医疗机构的“乌梅”是从外省某市的中药饮片生产企业购进，部分药品已经给患者使用。

对被染色的“乌梅”应定性为假药还是劣药，执法人员在案件处理时产生了分歧。第一种观点认为应定性为劣药，理由是既然有染色现象就是使用了着色剂，根据《药品管理法》第四十九条第三款第（五）项规定，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的按劣药论处。第二种观点认为应定性为假药。理由是《中国药典》中没有规定“乌梅”炮制时需要染色，而这里的“染色”应是对药品的污染，按《药品管理法》第四十八条第三款第（四）项规定，被污染的药品按假药论处。第三种观点认为应定性为假药。理由是添加超剂量的药用（或食用）着色剂或者非药用的物质，对人体有较大的伤害，染色物质已经对人体起到一定作用，这时的染色物质相当于药品的成分，应按《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”规定，按假药处理。

《中国药典》（2005年版）第一部中“乌梅”炮制规定：除去杂质、洗净、干燥。可见，染色是不允许的，因此可以断定本案中的“乌梅”是质量有问题。但要判断其假劣问题，笔者认为关键是要查清楚中药饮片生产企业给“乌梅”染色的是什么物质，进而通过染色的物质来判断该药品的假劣。

首先来看第一种观点，所谓药品着色剂，是指能够改善制剂的外观颜色，减少病人对服药的厌恶感的天然色素或合成色素。大多数合成色素毒性一般较大，用量不宜过多，所以药品所含的着色剂在审批过程中必须经过科学论证和试验检测而予以确定；未经批准擅自添加着色剂的行为，都可能会改变药品理化性质和药效，影响药品质量。食用色素有时也用于药品着色，我国许可使用22种食品合成色素和66种食用天然色素。《药品管理法》中规定的着色剂都是药用的，擅自添加的着色剂也应该是药用的，只是没有批准而擅自使用在某些药品里。如果该染色的“乌梅”擅自添加的是药用着色剂，就违反《药品管理法》第四十九条第三款第（五）项规定，按劣药论处，但使用非药用着色剂就不适用该条款。

其次来看第二种观点，被污染的药品指药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后，本身药效降低，有时还沾染了毒害成分，已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效，还可能会给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。生活中常用的、工业中使用的非药用染色物质都有较大的毒性，这些染色物质使用在药品上就会对药品造成污染，直接危害患者的身体健康。例如，“苏丹红”就是一种化工染色剂，具有致癌性，对人体的肝肾器官具有明显的毒性作用，使用这样的非药用着色剂生产出的药品就属于被污染的。2006年发生的齐二药假药案件就是一起使用假辅料生产药品的案件，由于使用的辅料是非药用的，按《药品管理法》第四十九条第三款第（五）项规定擅自添加辅料应按劣药论处，但在该案处理时执法人员充分考虑了辅料对药品的污染等因素，最后按假药对此案进行了查处。因此，如果查清本案中对“乌梅”染色的物质是非药用的，就应按《药品管理法》第四十八条第三款第（四）项被污染的药品按假药论处的规定处理。

最后来分析第三种观点，药品所含成分是指该药品产生规定作用的有效成分或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素，国家对于药品所含成分的审批有着十分严格的程序规定。可以看出药品所含成分是经过审批能产生规定作用的物质，而生产“乌梅”使用的着色剂不具备这样的条件，不能算作药品成分。另外，《药品管理法》第四十九条规定的“药品成分含量不符合国家药品标准的”、“超过有效期的”等条款中涉及的药品对人体有伤害，甚至也会产生毒性，但都被定性为劣药而不是假药。药用着色剂擅自超剂量添加在药品里，对人体虽然有伤害，也应该依《药品管理法》第四十九条第三款第（五）项规定按劣药处理，不能简单以药品对人体的伤害程度来定性药品的假劣。因此这一观点是错误的。

综上，本案关键是查清中药饮片生产企业生产“乌梅”使用的染色物质是否是药用的，如果使用的是药用着色剂，就应根据《药品管理法》第四十九条第三款第（五）项规定按劣药论处；如果使用的是非药用物质，就可认定该品已经被污染，根据《药品管理法》第四十八条第三款第（四）项按假药论处。

黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监管局 李民