浅谈现代中药质量

人们常说“是药三分毒”，大家理解的“毒”多是指药物的毒副作用。实际上，人们都希望使用的药物质量都要有保障，有效的同时安全性高，毒副作用越少越好。

虽然中成药的临床有效性经过多年应用已被确认，其中一些中成药的临床应用价值已有大幅度的提升。但在评价中成药的质量、安全性、副作用方面却比较困难。但无论怎样困难，中药都必须进行改造才有发展。让中药的质量规范可控；科学量化评价其疗效及安全性；在不影响组方疗效的基础上，科学调整，降低副作用。于是就有了“现代中药”的概念。

复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，具有多靶点的药理作用特点。上市十几年以来，已连续6年销量超过十亿元，广泛应用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救，以及糖尿病微血管病变的防治中。

复方丹参滴丸具有科学规范的质量控制体系。通过对国内130余种丹参进行多批次的品质鉴定，确定陕西商洛为丹参的药源基地；确定云南的文山为三七的药源基地；确定湖南的新晃为冰片的药源基地。这些药源基地均采用GAP标准规范。中药提取方面，在国际上首先提出并制订了中药提取生产规范GEP。制剂生产符合GMP标准，且拥有国内最大的全数控大型滴丸生产线。全程数字化指纹图谱控制了复方丹参滴丸绝大部分成分含量的稳定性。这样就保证了中药的同一批次和每一批次的质量稳定性。

另外，通过多环节的监控，复方丹参滴丸中重金属、农药残留、黄曲霉素的控制已达到英国药典、欧洲药典、中国药典的标准，获得“绿色中药”授权。

从药物安全的角度出发，复方丹参滴丸做过周密严格的毒理学研究，证明其安全性，可以长期服用。

十几年大量人群的长期应用显示，其主要的不良反应是冰片引起的胃肠道刺激，但发生率很低，且无需停药，可改为饭后服用。冰片作为常用中药过量可以引起胃肠道的刺激，而复方丹参滴丸中的冰片的用量是15mg/天，远远低于药典规定的冰片常规用量150~300mg/天，而且合成冰片的LD50（半数致死量）为复方丹参滴丸所含冰片剂量的5014倍，所以常规服用非常可靠。

作为佐使药的冰片，主要起“引经上行”的作用。中医药古典中指出，冰片“芳香上窜，引药上行”，“独行则势弱，佐使则有功”，它可以使君药丹参和臣药三七更快地在体内运行，并能通过血液循环屏障包括血脑屏障，所以使复方丹参滴丸既可发挥速效的作用，缓解心绞痛的急性发作，同时对脑血管疾病也有很好的治疗和预防作用；而且冰片具有扩张冠状动脉的作用，可以增加冠脉的血流量，改善心肌缺血；冰片还有镇痛的作用，所以它的作用功不可没。

全欧中医药学会联合会中药专家特别小组曾列专题，对于复方丹参滴丸运用循证医学的方法进行详细调查及文献复习，共收集324篇文献。从十几年来数千家医院上亿人次临床运用情况来看，复方丹参滴丸无毒性，副作用也极少见，是临床上安全有效的现代中药。

作为“现代中药”的复方丹参滴丸已经在世界十六个国家和地区进行了销售，目前已经成为国际化的产品，成为“现代中药”的一个典范。