专家为我国中药说明书改进支招

“我国中药制剂药品说明书表述简单、笼统，患者不能全面了解药性及注意事项，导致患者盲目用药，有的甚至出现不良反应。”中华中医药学会中成药分会委员、解放军302医院中医肝病专家刘士敬近日呼吁，中药药品说明书亟须改进，并提出了4点改进方案。

刘士敬指出，近年来，有关中药制剂不良反应的事件屡有发生，其中部分原因就是由于医生和患者对所服用中药的药性及相关注意事项不很了解，用药盲目所造成的。

刘士敬认为，与西药药品使用说明书相比，中药制剂说明书主要存在三方面的问题：一是条目不细。中药制剂说明书一般只有药名、主要组成药物、功能主治、用法用量等，涉及到药物说明的关键内容，如不良反应、禁忌、注意事项等，往往十分简单，一些对于指导临床用药相当重要的数据在中药说明书中也没有提及，如药物的化学成分、药理毒理、儿童用法、老年患者用法、药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、临床应用情况、疗程等等，使患者对于药性及适用症方面的了解甚少。二是对不良反应描述过于简单。西药制剂中，对于药品的不良反应十分重视，详细记录服用药物可能引起的不良反应，有的还会标明这些不良反应的处置办法。每一个患者和医生都会从中了解到药物可能存在的不良反应信息，当服药后出现异常表现时，还可以简单判断是否由于药物不良反应所致，以便及时处置。长期以来，中药制剂被认为是安全可靠、不良反应极少的药物，中药说明书中有关“不良反应”的内容很少，只有寥寥几行字，没有将真实的不良反应信息全面介绍，给用药带来隐患。三是欠缺药物使用警告。警告是比一般注意事项更加严肃的提醒，是向医生和患者特别交代药物存在的一些已知或未来有可能发生的问题，以及一旦出现这些问题，应该怎样处理。药品说明书如不对此进行必要的备注，则有可能让医生和患者在“无知”状态下用错药或用药不当，最终导致患者出现各种不同程度的不良反应。但是，目前的中药药品说明书一般都没有对此做出详细的说明。

刘士敬认为，中药制剂说明书应该在保持原有中医特点的基础上，尽量接近西药的格式，完善说明书的内容，特别是重点事项的说明，如不良反应、注意事项等，这样才能使医生和患者都能更好地了解中成药、合理使用中成药。对此，他提出四点方法，第一，说明书中必须注明中药制剂的服用方法。如需要空腹服用还是饭后服用；需要联合其他药物一起服用，还是单独使用等等。第二，说明书中对药物的不良反应以及处理方法应作详细说明。包括引起不良反应的主要化学成分、不良反应的主要类型和具有循证医学依据的不良反应实例。不良反应是整个说明书需要重点交代的事项，不能遗漏或忽视。第三，说明书需要对该药与其他药物的相互作用情况进行说明。第四，需要补充孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用法、老年患者用法的说明。