浙大中药质量控制研究取得重大突破

近日，浙江大学制药工程研究所在所承担的“参麦注射液现代化示范研究”项目中，在中药生产质量控制领域取得系列重大突破。研究人员采用色谱指纹图谱和指标性成分相结合的方法建立了中成药质量控制标准，为形成符合中医药理论和为科学可靠的中药产品质量保障体系奠定了技术基础，形成了可广泛应用于中药生产的质量控制方法和评价方法。

中药是中华民族独具特色和拥有国际领先地位的药物研究领域，然而长期以来我国的中药产业国际市场的竞争能力不强，仅占国际植物药市场份额的5％，关键原因何在？浙江大学制药工程研究所副所长程翼宇教授说，中药生产过程中缺乏科学规范的质量控制标准，不同生产批次和不同生产厂家的同一产品在物质组成上常常存在较大差异，导致中药产品质量不稳定，直接影响中药疗效，给中药声誉造成不良后果，使中成药至今无法堂堂正正地冲出国门。程翼宇认为，要实现中药现代化，建立能得到国际认同的质量检测和保障体系是关键。

“参麦注射液现代化示范研究”是国家“九五”重点科技攻关计划课题，于1999年立项。基于对中药现代化生产的认识，课题组在开展“参麦注射液物质基础及现代中药质量控制技术”项目研究时，将研究重点聚焦在创建中药产品的现代化质量控制标准上。在两年的攻关实践中，课题组将已得到国际公认的色谱指纹图谱分析方法运用于中药生产的质量控制，将先进的检测技术与现代信息技术相结合，首次对参麦注射液主要化学成分进行了较为深入系统的研究和分析，鉴定出39种皂甙类成分，基本揭示了参麦注射液的药效物质基础。

更重要的是，课题组还创立了基于药物信息学的中药制药工艺稳定性评价和考核方法，建立了中药指纹图谱相似度测量方法技术平台，并创造性提出中药质量指纹图谱全谱图相似性计算方法，设计出可普遍应用于植物药质量控制的计算软件，目前已在全国范围推荐试用。此外，课题组还创造性地提出色谱数据可视化表达方法，通过提取化学特征信息，构建计算机虚拟指纹图谱，创建了基于化学信息学的中药材质量辨识和评价方法。

由国家“973计划”中药研究项目首席科学家、中国工程院院士王永炎教授和中科院院士、中科院上海药物研究所金国章教授为正副组长的鉴定委员会给予了该课题成果很高的评价，认为一系列创新成果“达到国际先进水平，部分成果达到国际领先，其中色谱指纹图谱和指标性成分相结合的中药质控方法、中药指纹图谱全谱图相似性计算方法、基于药物信息学的中药制药工艺稳定性评价方法、色谱分析数据可视化表达方法为国内外首创，该项目为实现中药现代化和国际化做出了重要贡献”。