指纹图谱技术是控制中药质量的关键

本报记者　刘智利

《中华人民共和国药典》2005年版增补本首次录入注射用双黄连（冻干），这不仅是我国唯一进入药典的中药注射剂，同时也是首个采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂，也表明指纹图谱技术将成为监督中药质量的关键。

中药的质量控制是中药现代化的一个重要组成部分，由于中药成分相对复杂，需要对每味中药和每种成分逐一鉴定，才能够严保质量关。但就现有的技术而言，只有指纹图谱技术能够在中药检测中尽可能多地反映产品全貌，因此，指纹图谱技术就成为了监督中药产品质量的关键，在中药制剂的质量评价和中药生产的质量控制中有着广泛的应用。

具有先进分析技术的指纹图谱特别是数字化色谱指纹图谱的出现，为中药产品质量的控制开辟了新途径。我国从2004年起就开始研究用指纹图谱全程控制注射用双黄连（冻干）的质量。无论是对注射用双黄连（冻干）的原料金银花、黄芩、连翘及提取物；还是对注射用双黄连（冻干）配剂药液及该制剂成品都进行了严格监控，从而保证产品质量的均一和稳定，并保证产品的有效性和安全性。技术应用至今，注射用双黄连（冻干）成品的指纹图谱均达到国家标准。

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是药品的最高法典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。只有安全性好、用药广泛、质量标准高的药物才能进入此药典。多年以来，因为中药注射剂安全问题不断，不良反应有增无减，其一直于药典无缘。此次注射用双黄连(冻干)进入药典，无疑是继注射用双黄连(冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后，中药企业的又一次重大突破。

有关专家指出，此次指纹图谱标准的全新应用，不仅能确保成分复杂的中药产品的质量控制，还能详细地展示每一种中药产品的成分，这对长期陷入“信任危机”的中药注射剂而言无疑是一个好消息，对中药产品质量标准的提高都有利处。