纳米人工骨获得三类植入产品试生产注册证

由清华大学材料系崔福斋教授课题组研制成功的纳米人工骨，日前获得国家食品药品监督管理局的三类植入产品试生产注册证，成为我国首个可以在市场上公开销售和应用的纳米医药产品。

纳米人工骨（ＮＢ系列纳米晶胶原基骨材料）是国家“８６３”、“９７３”支持的攻关项目，是崔福斋教授课题组在对人骨骨痂和胚胎骨的分级结构和生物矿化过程的多年研究基础上发明的新型骨材料。它与原有传统人工骨材料的最大区别在于，修复后的骨头和人体骨完全一样，不会在体内留下植入物。它仿照人类的骨头生成的机理，采用自组装方法制备纳米晶羟基磷灰石或胶原复合的生物硬组织修复材料，使复合材料具有纳米级别的天然骨分级结构和天然骨的多孔结构。

崔福斋介绍说，纳米人工骨植入者一般经过几个月的时间就可将它完全吸收进人体，整个过程没有任何免疫和排异反应。而且这种材料的性能使大夫手术操作方便，与其它类型的骨修复材料价格相当。

除了用于腰椎管减压手术之后的腰椎固定和骨愈合，纳米人工骨的用途非常广泛，如由于外伤造成的骨折，创伤、感染造成的骨质缺损、骨质不连接或者是畸形愈合，还有骨肿瘤等骨的病变，乃至骨质疏松，都可以植入纳米人工骨帮助愈合和提高骨的硬度。

据介绍，目前我国每年仅因骨肿瘤切除手术后需要进行骨修复的病例就有２５万个左右。迄今为止，临床上对大范围骨缺损的医治仍是世界难题。采用自体骨移植难以满足大段骨移植的要求，异体骨移植的传播疾病和排斥反应以及并发症往往限制了这种办法的推广。而使用各种以金属、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及与被植入者原有的骨的力学匹配性等方面都有各自的缺点。纳米人工骨走向市场，对这些问题的探索提供了一条新途径。