国家食品药品监管局部署开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查工作

为保证防治“非典”药品的安全有效，国家食品药品监管局决定对临床使用的人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查，并对该项工作提出以下具体要求：

一、各省（区、市）药品监管局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产全过程进行质量追踪，特别是对原料血浆的来源以及原液、半成品和成品的检定记录等关键环节要认真进行检查。

二、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的无菌类制剂，要严格按照药品GMP的要求，对生产企业进行逐一检查。

三、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的非无菌类制剂，各省级药品监管局要尽快通知有关企业对照GMP条款进行认真自查，并将自查结果及时报告各省级药品监管局。必要时各省级药品监管局要对有关企业生产管理情况进行抽查。

四、各省（区、市）药品监管局要统一思想，加强领导，以高度的政治责任感做好本辖区内的监督管理工作。必要时国家食品药品监管局将组织巡查组进行重点抽查。

国家食品药品监管局要求各地将开展监督检查工作的情况于2003年5月26日前报国家食品药品监管局药品安全监管司，并将工作中发现的问题及时反馈。

转自《中华人民共和国卫生部网》