中药现代化研究获重要突破注射用丹参多酚酸盐成功面市

中药现代化和国际化里程碑式产品——丹参多酚酸盐、注射用丹参多酚酸盐，由中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发，运用了大量高科技研究手段及先进生产工艺,经过大量的临床试验，被证明在冠心病心绞痛的治疗上疗效显着、用药安全、质量稳定，于2005年5月25日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。丹参多酚酸盐的成功面世，解决了传统中药有效成分不明确、质量标准不统一的问题，并从分子水平上阐明了中药的有效成分，为其稳定性、可控性提供了保证，符合现代中药的研发趋势和国际化要求。目前，丹参多酚酸盐及其制备工艺已获得中国专利和美国专利授权，是一项拥有自主知识产权的现代化中药。

丹参多酚酸盐研发项目曾列入科技部国家“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化”临床研究品种课题、中国科学院“知识创新工程重大项目”，获上海市科委“现代生物与新药产业发展基金”资助。2000年5月上海药物所与绿谷（集团）有限公司合作开发丹参多酚酸盐原料药及注射用丹参多酚酸盐制剂，建立了先进的生产工艺，引入高科技的指纹图谱技术，对药材、原料药和制剂的质量进行了全面控制，确保产品所有有效成分的稳定，使产品中丹参多酚酸盐含量几乎达到100%、丹参乙酸镁含量达到80%以上，是迄今为止丹参各种制剂中有效成分最明确、含量最高的一个品种。

丹参作为传统的活血化瘀中药，长久以来被用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病，我国仅注射剂的年使用量就达30亿支以上。但是，由于有效成分不明确、临床疗效不稳定，不能适应中药现代化和国际化的要求。从1992年开始，上海药物研究所在国家科技部、中国科学院、上海市科委的支持下，对丹参水溶性有效成分进行了研究，逐步发现以丹参乙酸镁为主的多酚酸盐是丹参中治疗心血管疾病最重要、最有效的活性成分，以此为出发点，提出以丹参乙酸镁作为丹参新的质量控制标准，运用制成冻干粉针剂的方法，解决了丹参多酚酸盐在水溶液中不稳定的问题。目前,丹参乙酸镁的药理活性及重要性已经得到了国家药典委员会的权威认定，并已经明确公布将丹参乙酸镁作为丹参片质量标准的控制指标。

为全面地评价丹参多酚酸盐的治疗作用，研发人员采用了在中药心血管类产品中尚属首例的平板运动实验对其进行研究，更严格、更科学地观察丹参多酚酸盐在治疗冠心病心绞痛中的作用；其次，采用人体药代动力学方法进行临床研究，科学地了解丹参多酚酸盐在人体内吸收、分布、代谢的详细规律，这是在整个中药研究发展史上率先采用人体药代动力学方法对中药制剂进行的研究，为丹参多酚酸盐的科学用药提供了非常重要的基础。

丹参多酚酸盐于2002年9月经国家SFDA批准进入临床试验阶段。由中国中医研究院西苑医院、复旦大学附属华山医院、天津中医学院第一附属医院、成都中医药大学附属医院、长春中医学院附属医院、吉林省中医中药研究院等医院共同参与的临床试验结果显示该药物治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）安全有效，因此可推荐为治疗该疾病的常规治疗用药。