中药新药研发是一个复杂的系统工程

中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。

刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的，因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同，分为化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中草药资源丰富，是研发新药的重要宝库。由于研制成功一个化学合成药一般需要10～15年的时间，至少花费3亿～5亿美元，近年来国际上出现了一股从传统药物中寻找新药的潮流。

刘耕陶说，在进行中药研究时，要充分考虑以下几个方面的问题：一是有效性，即与其他同类药物相比，新药的药效学要有自己的特点，或是药理活性强，或是作用机理新，这样才能避免低水平的重复。二是安全性，不仅要药效好，而且最好是低毒或无毒性的药物；对于治疗艾滋病或肿瘤的药物，即使有一定毒性也可选用。三是要考虑生产成本，生产成本的评估涉及药品销售价格和患者利益，成本高、药价贵，病人经济上承受不了，厂家的效益也会降低。四是未来市场的大小，某些疾病患病人数众多，如肝炎、糖尿病、肿瘤在我国病人多，如果能以此为目标研发出好的新药，市场和效益会是很好的。

在谈到中药现代化创新问题时，刘耕陶说，新药的研究贵在原始创新、拥有自己的知识产权，没有专利保护的新药研究是不会有很大的市场前景的。刘耕陶认为，有的中草药的有效成分含量很低，又难以人工合成，可以通过合成其类似物从中发现新药。例如，我国科学家通过对中药五味子研究发现了联苯双酯，以后又以此为基础研制成功了第二代抗肝炎新药双环醇，这就是一个很好的例证。双环醇对乙肝病人有显著的降低转氨酶的作用，并兼有一定抗肝炎病毒的效果，目前已经获得15个国家的专利保护，并完成了4期临床观察，2004年国家药品管理局颁发正式生产证书，在全国广泛使用，并出口乌克兰，产生了相当好的经济和社会效益。